醫(yī)療器械監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查項(xiàng)

• 細(xì)化檢查重點(diǎn)

  根據(jù)以往無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點(diǎn)，重點(diǎn)將潔凈區(qū)環(huán)境控制、生產(chǎn)工藝、滅菌工藝和各類記錄的可追溯性作為檢查重點(diǎn)。

• 優(yōu)化檢查形式

  按照“進(jìn)一家門辦多件事”的要求，將日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查和專項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合，提高檢查效率，避免重復(fù)打擾企業(yè)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

• 固化監(jiān)管痕跡

  按照“三檔并存”標(biāo)準(zhǔn)，及時將檢查結(jié)果錄入系統(tǒng)，建立電子檔案。

• 強(qiáng)化整改復(fù)查

  將企業(yè)風(fēng)險隱患自查發(fā)現(xiàn)的問題與監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷一并納入復(fù)查內(nèi)容，在規(guī)定的時間內(nèi)組織專人復(fù)查，確保檢查到位、復(fù)查到位、整改到位。