根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局4號令）的規(guī)定，在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請注冊或者辦理備案。其中， 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向藥監(jiān)總局提交備案資料。申請進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

申請進(jìn)口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所需資料

已有國外注冊證：
　　（1）國外產(chǎn)品上市證明；
　?。?）國外生產(chǎn)商的工廠平面圖；
　　（3）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
　　（4）臨床評價資料（不含臨床試驗(yàn)報告，可通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得該類資料）（如有需提供）；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)及規(guī)格型號；
　?。?）國內(nèi)代理人營業(yè)執(zhí)照；
　　（7）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

未獲得境外上市許可：
　　1、境外醫(yī)療器械注冊申請表；
　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊委托書；
　　4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；
　　5、產(chǎn)品全性能檢測報告；
　　6、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；
　　7、醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）；
　　8、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明；
　　9、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
　　10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求

（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
　?。ǘ?shí)行備案的醫(yī)療器械為類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的類醫(yī)療器械。
　　進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
　?。ㄈ┺k理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
　　備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
　　（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
　?。ㄎ澹﹤浒溉藨?yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
　　（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料，并對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
　　（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
　?。ò耍τ枰詡浒傅尼t(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
　?。ň牛┮褌浒傅尼t(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)流程

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，官方不收取費(fèi)用。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)依據(jù)

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料準(zhǔn)備時間，視實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。
　　無檢測、無臨床。

受理后
　　受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

預(yù)算合計
　　除資料準(zhǔn)備時間外，受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)服務(wù)