如您的產(chǎn)品注冊證即將過期，企業(yè)仍想在證件到期后銷售該產(chǎn)品，您需要在二類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）有效期屆滿6個月前向所在地省局注冊管理部門提出延續(xù)注冊申請。

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍如下：

二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)申報資料

1、申請表；
　　2、證明性文件：注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復印件；
　　3、關于產(chǎn)品沒有變化的聲明：注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。
　　4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；
　　5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告：
　　（1）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
　　（5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料。
　　6、產(chǎn)品檢驗報告：
　　如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
　　如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。
　　7、符合性聲明：
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
　　8、其他
　?。?）如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求各一式兩份。
　　（2）2014年10月1日前已獲準注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務流程

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）收費標準

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）辦理依據(jù)

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，3個工作日。

受理前資料準備
　　資料收集（客戶提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷） 1個月
　　產(chǎn)品技術要求修訂，預算估計至少20個工作日 1個月
　　*產(chǎn)品檢測（如需），約3個月。 *3個月
　　延續(xù)注冊申報資料編制 2-3個月

受理后
　　CFDA法定消耗預算3個月。（93工日，24工日/月，不計節(jié)假） 至少3個月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時限0~6個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均3個月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術評審時間預計消耗2個月（60工作日） *2個月

預算合計
　　無需發(fā)補，在75個工作日完成。
　　需要發(fā)補，至少需要105個工作日完成。

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）相關服務