2019年8月1日，NMPA發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），明確北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西這21個(gè)地區(qū)的企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)均可成為注冊(cè)人。

隨后，浙江、河北、黑龍江、湖北、河南等地陸續(xù)對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》進(jìn)行意見征求，之后正式發(fā)布各試點(diǎn)省份醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式實(shí)施方案，明確將在各試點(diǎn)省份內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省委托生產(chǎn)，相信不久的未來醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將在全國實(shí)施。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是什么意思？

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。
　　此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊(cè)人須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊(cè)證。

試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括哪些？

試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
　　注意：一類醫(yī)療器械不在范圍內(nèi)。在藥監(jiān)總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械也不在委托范圍內(nèi)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有什么好處？

1、省費(fèi)用：這是最直接的好處，在于注冊(cè)人可以不用自己設(shè)廠生產(chǎn)了，可以委托生產(chǎn)。以前一款產(chǎn)品從研發(fā)到上市至少要33個(gè)月，現(xiàn)在可以省去辦廠的費(fèi)用。
　　2、責(zé)任的劃分：原先由于自行設(shè)廠辦注冊(cè)證，責(zé)任由注冊(cè)證擁有企業(yè)自行承擔(dān)；注冊(cè)人制度后，責(zé)任由注冊(cè)證擁有人及被委托生產(chǎn)企業(yè)共同承擔(dān)。
　　3、允許醫(yī)療器械注冊(cè)人直接委托試點(diǎn)省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品；允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)，注冊(cè)人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可等。

哪些主體可以申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)？

滿足相應(yīng)的條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員。

醫(yī)療器械注冊(cè)人有哪些義務(wù)和責(zé)任？

醫(yī)療器械注冊(cè)人必須具備對(duì)上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
　　從條件設(shè)定上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團(tuán)隊(duì)。
　　法務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)政策法規(guī)的宣貫落實(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；
　　質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)管理受托方及接收產(chǎn)品，確認(rèn)委托方各項(xiàng)活動(dòng)的落實(shí)；
　　售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)和報(bào)告。
　　從能力要求上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊(cè)人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評(píng)審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；有能力對(duì)委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任，做好商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的購買，倒逼注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任的保證體系。

被受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)和責(zé)任？

被受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械注冊(cè)人，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

如何申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度參加試點(diǎn)？

對(duì)于符合《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，可通過各省局官網(wǎng)“在線申報(bào)”欄目中將有相應(yīng)的辦事指南供申請(qǐng)人參考。除須滿足申報(bào)資料的一般性要求外，還應(yīng)當(dāng)包含能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等）已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。

涉及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)事宜的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)。

醫(yī)療器械器械注冊(cè)人制度申請(qǐng)人申報(bào)程序

以廣東省為例，

1、申請(qǐng)：符合《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的申請(qǐng)人，可以通過電子郵箱：gddaqxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交以下文檔：1）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方基本情況；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；4）委托方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔；5）委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告；6）委托方對(duì)受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告；7）委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

2、公示：省藥監(jiān)局對(duì)符合《方案》的申請(qǐng)人進(jìn)行公示。

3、其他：1）根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），申請(qǐng)人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2）申請(qǐng)人試點(diǎn)資格公示后，如不再進(jìn)行試點(diǎn)的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點(diǎn)工作。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省委托服務(wù)流程

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省委托收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人各省局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人國家局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省委托辦理依據(jù)

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省委托服務(wù)周期

產(chǎn)品立項(xiàng)至檢測(cè)階段
　　預(yù)計(jì)4-7個(gè)月，不含開發(fā)過程時(shí)間（并行）。

臨床階段
　　如需臨床預(yù)計(jì)6個(gè)月以上1年左右，視產(chǎn)品而定。

申報(bào)注冊(cè)階段
　　申報(bào)注冊(cè)全過程預(yù)算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假），體考時(shí)間（并行），不含整改、資料發(fā)補(bǔ)耗時(shí)。
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間2個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
　　注冊(cè)人制度下，默認(rèn)體系已經(jīng)符合藥監(jiān)核查要求。

正常預(yù)算合計(jì)（具體情況請(qǐng)具體分析）
　　不含臨床周期，預(yù)計(jì)在1年左右；
　　含臨床周期，預(yù)計(jì)在1年半到3年左右，甚至更長。

我們能給予的最快周期
　　不含臨床周期，二類醫(yī)療器械注冊(cè)人在4-6個(gè)月內(nèi)幫您下證；三類醫(yī)療器械注冊(cè)人在12-18個(gè)月幫您下證。
　　含臨床周期，二類在10-12個(gè)月幫您下證；三類醫(yī)療器械在18-36個(gè)月內(nèi)下證。

當(dāng)然具體情況具體分析。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省委托相關(guān)服務(wù)

客戶關(guān)于醫(yī)療器械器械注冊(cè)人制度疑難解答

1、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品，可以申請(qǐng)走注冊(cè)人將生產(chǎn)委托出去嗎？是不是直接走委托生產(chǎn)更好，受托企業(yè)有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可。
　　答：已獲證的產(chǎn)品，可以走注冊(cè)人制度，在注冊(cè)人制度試點(diǎn)的時(shí)候，就有很多企業(yè)轉(zhuǎn)移的這個(gè)，走“登記許可事項(xiàng)變更”。部分省份如湖南省，在湖南新注冊(cè)一個(gè)公司，可以把注冊(cè)證轉(zhuǎn)移過來，然后委托湖南的企業(yè)生產(chǎn)。
　　直接走委托生產(chǎn)，能省下建廠的費(fèi)用。如果有足夠預(yù)算，建議自行建廠。委托生產(chǎn)就意味著你的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，如果是高精尖的產(chǎn)品，有可能得不償失。這方面的顧慮需要注意。

2、一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證同一時(shí)期是不是只可以委托一家企業(yè)生產(chǎn)？還是通過注冊(cè)人制度同期可以委托多家生產(chǎn)？這兩個(gè)問題都是針對(duì)一個(gè)產(chǎn)品的。
　　答：你提的兩個(gè)疑問回答都是“是的”。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，必須保證各點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。

3、現(xiàn)在注冊(cè)人制度是不是只要是允許有注冊(cè)人制度的省都可以互相委托生產(chǎn)？
　　答：原則上是，不過要知會(huì)各省局，并默認(rèn)得到他們批準(zhǔn)才能實(shí)施。

4、可否委托第三方（同樣具有相同產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證）進(jìn)行全工藝流程的委托加工？如果可以的話，中間需要走什么流程？需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案嗎？注冊(cè)人制度我們這邊應(yīng)該不在試點(diǎn)范圍內(nèi)。
　　答：委托生產(chǎn)大前提是試點(diǎn)范圍內(nèi)和二類醫(yī)療器械以上，你這情況沒法委托生產(chǎn)。如果是試點(diǎn)省份，雙方都有證，直接走現(xiàn)在條例說的委托生產(chǎn)備案就好了。資料和流程找委托生產(chǎn)備案辦事指南，去你們省局網(wǎng)站找更精準(zhǔn)。

5、委托生產(chǎn)，是在原生產(chǎn)許可證上體現(xiàn)出委托生產(chǎn)字樣，還是單獨(dú)的委托生產(chǎn)憑證？
　　答：單獨(dú)的委托生產(chǎn)憑證。