軟件生存周期（又稱軟件生命周期）是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發(fā)策劃-軟件需求分析-軟件設計-軟件編碼-軟件測試、軟件發(fā)布-軟件部署-軟件維護-軟件停運等階段。

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

一、軟件開發(fā)策劃

軟件開發(fā)策劃主要確定軟件開發(fā)的目標和可行性。

相關文件：軟件生存周期過程控制程序、軟件開發(fā)策劃規(guī)范

相關記錄：項目建議報告（開發(fā)項目立項書）、可行性分析報告、軟件策劃評審報告等

二、軟件開發(fā)計劃

相關文件：風險管理控制程序、軟件質(zhì)量保證管理制度、軟件配置管理控制程序、軟件版本控制管理制度

相關記錄：軟件開發(fā)計劃書、軟件開發(fā)任務書、軟件質(zhì)量保證計劃、軟件配置管理計劃、風險管理計劃等

注意要點：

1、軟件安全性級別判定及質(zhì)量保證活動要求（軟件注冊指導原則中輕微級、中等級、嚴重級對應YY/T 0664中A級、B級、C級）；

2、配置管理工具（git、SVN等）；

3、軟件版本號命名規(guī)則。

三、軟件需求分析

軟件需求分析是將法規(guī)、標準、用戶、產(chǎn)品等要求轉(zhuǎn)換為軟件需求規(guī)格說明（SRS）。

相關文件：軟件需求規(guī)范

相關記錄：軟件需求規(guī)格說明書、軟件需求評審報告等

可追溯性：軟件需求與產(chǎn)品需求、軟件需求與風險分析的關系

注意要點：需求變更對應軟件版本及配置管理的變化。

四、軟件設計

軟件設計是通過設計活動將軟件需求轉(zhuǎn)換為軟件設計規(guī)格說明（SDS）。

相關文件：軟件設計規(guī)范

相關記錄：軟件概要設計說明書、軟件詳細設計說明書、軟件設計評審報告等

可追溯性：軟件設計與軟件需求、軟件設計與風險控制的關系

注意要點：依據(jù)軟件需求進行設計滿足可追溯性。

五、軟件編碼

軟件編碼是通過編寫源代碼將軟件設計轉(zhuǎn)換為軟件系統(tǒng)。

相關文件：軟件編碼規(guī)則

相關記錄：進度報表、用戶手冊、軟件編碼評審報告等

可追溯性：源代碼與軟件設計、源代碼與測試用例的關系

注意要點：編碼規(guī)則的編制與執(zhí)行。

六、軟件驗證（單元、集成、系統(tǒng)測試，安全軟件兼容性測試，網(wǎng)絡安全測試）

軟件驗證是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件開發(fā)、軟件維護某一階段的輸出滿足輸入要求。

相關文件：軟件驗證規(guī)范、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度

相關記錄：軟件測試計劃、軟件測試用例、軟件測試用例評審報告、軟件測試記錄、軟件測試報告、軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、回歸測試報告、軟件驗證評審報告等

可追溯性：各級測試用例與軟件設計，系統(tǒng)測試與軟件需求，系統(tǒng)測試與風險管理的關系

注意要點：

1、軟件版本號的變動（bug修復）；

2、配置管理工具的對應；

3、缺陷管理工具的對應。

七、用戶測試

用戶測試是指預期用戶在真實或模擬使用場景對軟件系統(tǒng)進行測試，采用黑盒測試。

相關文件：軟件確認規(guī)范、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度

相關記錄：用戶測試計劃、用戶測試用例、用戶測試用例評審報告、用戶測試記錄、用戶測試報告、軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、回歸測試報告、用戶測試評審報告等

可追溯性：用戶測試與產(chǎn)品需求、用戶測試與風險管理的關系

注意要點：用戶測試人員的確定。

八、軟件發(fā)布

軟件發(fā)布是將軟件系統(tǒng)予以產(chǎn)品定型。

相關文件：軟件發(fā)布管理制度

相關記錄：軟件發(fā)布說明、發(fā)布通知、軟件發(fā)布評審報告等

注意要點：

1、交付形式的說明（物理交付、網(wǎng)絡交付）；

2、許可授權方式的規(guī)定（賬號密碼、密鑰、序列號等）；

3、發(fā)布版本和完整版本的明確。

九、設計驗證

相關文件：產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書、成品檢驗規(guī)程

相關記錄：設計開發(fā)驗證報告、產(chǎn)品檢驗報告、設計驗證評審報告等

注意要點：

1、樣品的生產(chǎn)日期和序列號（軟件界面和標簽）；

2、樣品的版本號；

3、樣品的數(shù)量。

十、軟件確認（臨床）

軟件確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預期用途，包括用戶測試、臨床評價、設計評審等系列活動。

相關文件：軟件確認規(guī)范

相關記錄：設計開發(fā)確認報告、臨床評價資料、軟件確認評審報告等

注意要點：臨床評價相關資料的保留。

十一、軟件開發(fā)全過程

相關文件：風險管理控制程序、軟件配置管理控制程序、軟件可追溯性分析控制程序

相關記錄：風險管理報告、配置狀態(tài)報告、可追溯性分析報告、可追溯性分析評審報告等

注意要點：

1、可追溯性分析報告的內(nèi)容與需求說明書、設計說明書、測試用例、風險報告等內(nèi)容保持一致；

2、軟件版本號的變更過程與配置管理工具中的記錄保持一致。

十二、軟件部署

軟件部署是指軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設置和配置。

相關文件：軟件部署管理制度

相關記錄：軟件部署方案等

注意要點：軟件交付、配置要求、用戶培訓等的確認。

十三、軟件運行維護及更新

軟件維護是對軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實現(xiàn)。

相關文件：軟件部署管理制度、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度、網(wǎng)絡安全事件應急響應管理制度

相關記錄：軟件維護計劃，軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、網(wǎng)絡安全事件應急預案及演練記錄等

注意要點：網(wǎng)絡安全事件應急響應的規(guī)定。

十四、軟件停運

軟件停運（即軟件退市）是指終止軟件系統(tǒng)的銷售和售后服務，售后服務停止時間通常晚于停售時間。

相關文件：軟件停運管理制度

相關記錄：軟件停運決策評審表等

注意要點：用戶數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移和管理。

來源：CIRS