附件：甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對甘油三酯（Triglyceride，TG）測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對甘油三酯測定試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于以分光光度法為基本原理，利用酶法對人血清、血漿中的甘油三酯含量進行體外定量測定的試劑。

本文不適用于干化學類檢測試劑。不適用于單獨注冊的校準品和質控品。

二、注冊審查要點

注冊申報資料的撰寫應符合《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》的相關要求。

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

產品名稱由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱，如甘油三酯；第二部分：用途，如測定試劑；第三部分：方法或者原理，如GPO-PAP法等。

2.分類依據(jù)

根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》，甘油三酯測定試劑產品類別為：Ⅱ-5用于酯類檢測的試劑，管理類別為第二類，分類編碼為6840。

3.注冊單元劃分

按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》對注冊單元劃分。如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間僅試劑組分裝量或檢測數(shù)有差異，原則上劃分為同一注冊單元；如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間除試劑裝量或檢測數(shù)的差異外，適用于不同的儀器機型，原則上劃分為同一注冊單元。校準品、質控品可以與檢測試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

4.其他信息還包括產品列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。

（二）綜述資料

綜述資料主要包括產品概述、產品描述、預期用途、申報產品上市歷史、其他需說明的內容等。

其中，需注意以下內容：

1.產品描述

應明確產品所采用的技術原理，產品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產工藝，檢驗方法，校準品（如有）的制備方法及溯源、定值情況，質控品（如有）的制備方法及賦值情況等。應提供產品主要研究結果的總結和評價，包括分析性能評估、參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價等。提供不同包裝規(guī)格之間的差異描述。提供產品中使用的生物材料或衍生物（如適用）的描述。人源性材料須對有關傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體測定予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應當說明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并提供相關的證明文件。

與同類和/或前代產品的比較，應著重從方法學、溯源情況、主要性能指標、預期用途、使用方法、臨床應用情況等方面寫明擬申報產品與已上市同類產品和/或前代產品之間的差異。

2.預期用途

產品用于體外定量測定人血清、血漿中的甘油三酯含量。

甘油三酯是3分子長鏈脂肪酸和甘油形成的脂肪分子，是人體內含量最多的酯類。大部分組織均可以利用甘油三酯分解產物供給能量，同時肝臟、脂肪等組織還可以進行甘油三酯的合成，在脂肪組織中貯存。人血清中甘油三酯水平呈明顯正偏態(tài)分布。病理性升高：原發(fā)性見于家族性高甘油三酯血癥與家族性混合型高脂（蛋白）血癥等。繼發(fā)性見于糖尿病、糖尿累積病、甲狀腺功能衰退、腎病綜合征、妊娠、口服避孕藥、酗酒等。病理性降低：原發(fā)性見于無β-脂蛋白血癥和低β-脂蛋白血癥。繼發(fā)性見于繼發(fā)性脂質代謝異常，如消化道疾?。ǜ渭不肌⑽詹涣季C合征）、內分泌疾患（甲狀腺功能亢進癥、慢性腎上腺皮質不全）及肝素等藥物的應用。目前臨床常用測定方法有GPO-PAP法等。

明確產品預期使用者和預期使用環(huán)境。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人應針對產品設計開發(fā)、原材料的采購控制、生產、預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見危害的風險等方面進行風險分析、風險評價和相應的風險控制，綜合評價產品風險可接受程度，形成風險管理資料。

風險分析應考慮但不局限于以下方面的內容：預期用途錯誤包括：設計開始時未明確預期分析物（檢測結果是否包含游離甘油）、未作適用機型驗證、未針對特定的樣本類型驗證。性能特征失效包括：精密度失效、準確度失效、非特異性、穩(wěn)定性失效、測量范圍失效、定量失效、量值溯源失效、校準失效。不正確的結果包括：配方錯誤、采購的原料未能達到設計要求的性能、原材料儲存條件不正確、使用了過期的原材料、反應體系不正確、試劑與包裝材料不相容?？赡艿氖褂缅e誤包括：生產者未按照生產流程操作，檢驗者未按照原料、半成品、成品檢驗標準操作，裝配過程組分、標簽、說明書等漏裝或誤裝，成品儲存或運輸不當，客戶未參照產品說明書設置參數(shù)或使用。與安全性有關的特征包括：有毒化學試劑的化學污染、樣本的潛在生物污染、不可回收包裝或塑料的環(huán)境污染等。

2.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

說明產品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號以備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

產品技術要求應根據(jù)注冊申請人產品研制等結果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻等，按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的有關要求，編寫產品技術要求，內容主要包含產品性能指標和檢驗方法。

產品技術要求可參照YY/T 1199甘油三酯測定試劑盒（酶法）的要求。

3.2檢驗報告

在保證產品原材料和生產工藝穩(wěn)定可靠的基礎上，采用在符合醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的條件下生產的產品進行檢驗。目前尚無注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品，如果申報試劑今后有適用的國家標準品發(fā)布，應當使用國家標準品對產品進行檢驗?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗報告：

3.2.1申請人出具的自檢報告。

3.2.2委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

如產品提交自檢報告，還需按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提交相應資料。

4.分析性能研究

申請人應當在原材料和生產工藝經過選擇和確認、質量管理體系得到有效控制并且保證產品質量穩(wěn)定的基礎上，進行產品的分析性能研究。

分析性能研究主要包括樣本穩(wěn)定性、適用的樣本類型、空白吸光度、分析靈敏度、正確度、精密度、線性區(qū)間、校準品的量值溯源和質控品的賦值等資料，應當采用多批產品進行性能研究。用于分析性能研究的樣本，應盡量與預期適用的真實臨床樣本一致。并按照說明書描述的方式進行樣本采集、處理、運輸和保存。

如申報產品適用不同的機型，需要提交在不同機型上進行研究的資料。如申報產品包含不同的包裝規(guī)格，需要對各包裝規(guī)格進行分析或驗證。

申請人應當提交試劑全性能研究資料，對于每項分析性能的評價都應包括具體的研究項目、試驗設計、研究方法、可接受標準、試驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析（如有）、研究結論等資料。

性能研究時應將試劑、儀器和所選用的校準品、質控品作為一個整體進行評價，評估整個系統(tǒng)的性能是否符合要求。有關分析性能驗證的背景信息也應在申報資料中有所體現(xiàn)，包括試驗時間、地點、檢驗人員、適用儀器、試劑規(guī)格和批號、所選用的校準品和質控品等。

對于本試劑，建議著重對以下性能進行研究：

4.1樣本穩(wěn)定性

應充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進行評價并提交研究資料。對于冷凍保存的樣本還應對凍融次數(shù)進行評價。內容包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑）和運輸條件（如涉及）等。樣本穩(wěn)定性內容的研究結果應在說明書【樣本要求】中進行詳細描述。

4.2適用的樣本類型

申請人應對適用的樣本類型及添加劑進行適用性確認。如試劑適用于多種血液樣本類型（如血清和血漿），并采用同一參考區(qū)間，則應進行樣本一致性的同源對比研究。研究樣本應包含醫(yī)學決定水平附近樣本以及低值樣本。樣本數(shù)量選擇應體現(xiàn)一定的統(tǒng)計學意義，說明樣本的來源及制備方法。

4.3校準品的量值溯源和質控品的賦值（如適用）

應提供試劑配套校準品量值溯源相關資料，質控品賦值及其質控范圍確定的相關資料（應當提交在所有適用機型上進行賦值和驗證的資料）。同時，應對校準品/質控品的均勻性進行評價。如校準品/質控品的基質不同于臨床常用樣本，應對其基質效應進行評估。

4.4正確度和精密度

4.4.1正確度

對測量正確度的評價包括參考物質檢測、回收試驗、方法學比對等方法，申請人可根據(jù)實際情況選擇合理方法進行研究。目前該產品無相應國家標準品發(fā)布，如有，則優(yōu)先采用國家標準品進行正確度研究。

4.4.1.1參考物質檢測

參考物質包括具有互換性的有證參考物質、標準物質、參考測量程序賦值的臨床樣本等。建議采用至少2個濃度水平的參考物質進行多次重復檢測，其測量結果的偏倚應符合申請人給定的范圍。如參考物質只有一個濃度水平，且無合理稀釋方法，亦可在說明原因的基礎上，僅采用一個濃度水平的參考物質進行正確度評價。

4.4.1.2回收試驗

在人源樣品中加入一定體積標準溶液或具有溯源性的標準血清、分析物純品（加入標準液體積與人源性樣品體積比應不大于1:20或其體積比不會產生基質的變化，加入標準液后樣品總濃度必須在試劑測量區(qū)間內），檢測至少3個濃度水平的回收樣品，每個濃度重復測定多次，計算回收率。

4.4.1.3方法學比對

采用參考測量程序或國內普遍認為質量較好的已上市同類試劑作為參比方法，與擬申報試劑同時測定一批臨床樣本，臨床樣本的選擇應盡可能覆蓋擬申報試劑的測量區(qū)間并均勻分布。比較兩種方法之間的偏倚，如果偏倚在申請人給定的允許誤差范圍內，說明兩測定系統(tǒng)對樣本的測定結果基本相符。擬申報試劑與比對試劑相比，對同一份臨床樣本的醫(yī)學解釋不會產生差異結果。

在實施方法學比對前，應分別對擬申報試劑和比對試劑進行初步評估，方法學比對時應注意適用機型、質量控制、樣本類型、濃度分布范圍并對結果進行合理的統(tǒng)計學分析。

如條件允許，建議與具有相同溯源性的分析系統(tǒng)作比對。樣本盡可能使用新鮮樣本。

4.4.2精密度

精密度由隨機測量誤差決定，通常用標準差、方差或變異系數(shù)表示。精密度包括重復性、中間精密度、再現(xiàn)性。影響精密度的條件包括：操作者、測量儀器、試劑批次（lot）、校準（校準品批次，校準周期）、時間、地點、環(huán)境條件（實驗室溫度、濕度、空氣質量、管理等）等。采用測量區(qū)間內至少3個濃度的樣本（包含參考區(qū)間上限和醫(yī)學決定水平附近濃度）進行精密度評估。

4.5空白限、檢出限、定量限

4.5.1空白限、檢出限與定量限的建立

空白限一般由多個空白樣本（無分析物）的檢測結果，經計算獲得；檢出限一般由多個低濃度（含有分析物）樣本的檢測結果結合空白限（或單獨計算）獲得。

定量限應滿足預設準確度指標，即考慮偏倚和精密度的要求。

空白限、檢出限、定量限的評估需選擇多個樣本（空白樣本、低濃度水平樣本、已知濃度的低水平樣本），在多天內進行研究。

4.5.2空白限、檢出限與定量限的驗證

空白限、檢出限與定量限的驗證，每個項目需選擇一定份數(shù)的空白樣本、低濃度水平樣本、已知濃度的低水平樣本。檢測結果需滿足4.5.1中設定條件要求，

4.6分析靈敏度

試劑盒測試給定濃度的被測物時，吸光度差值（ΔA）應符合申請人給定范圍。

4.7 分析特異性

應評估干擾物質并提交研究資料。在甘油三酯檢測過程中實際檢測的是一組化合物，包括甘油三酯、少量的甘油二酯、甘油一酯和游離甘油，血清中90% - 95%是甘油三酯。干擾物質研究應當考慮常見的內源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質等對產品測定結果的影響。如膽紅素、抗壞血酸等還原性物質；血紅蛋白等有色物質等干擾因素的研究，內源性干擾物質濃度的分布應覆蓋人體生理及病理狀態(tài)下可能出現(xiàn)的最高濃度（最差情形），并對干擾的程度進行量化。將研究結果在說明書中進行描述。

4.8線性區(qū)間、測量區(qū)間和可報告區(qū)間

4.8.1線性區(qū)間

線性區(qū)間的研究，需采用高值和低值樣本配制一系列不同濃度的樣本。當建立試劑的線性區(qū)間時，需配制出較預期線性區(qū)間更寬的至少9個不同濃度的樣本，每個樣本進行多次重復檢測，根據(jù)可接受線性偏差和各濃度的重復性，確定檢測次數(shù)。采用重復檢測均值和預期值進行多項回歸的統(tǒng)計方法。根據(jù)試驗結果逐漸減少濃度點直至表現(xiàn)出線性關系，確定線性區(qū)間。

線性區(qū)間的驗證應以接近線性區(qū)間上限的高濃度樣本和接近線性區(qū)間下限的低濃度樣本，混合成至少5個稀釋濃度（xi）。分別測試樣本，每個稀釋濃度測試2-3次，分別求出測定結果的均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，測定結果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程，并計算線性相關系數(shù)（r）。線性相關系數(shù)r應不小于0.9900。將稀釋濃度（xi）代入線性回歸方程，計算yi的估計值及yi與估計值的絕對偏差或相對偏差，應符合申請人給定范圍。

線性區(qū)間應結合產品原材料、生產工藝等多因素綜合確定。

4.8.2測量區(qū)間

在該區(qū)間內，臨床樣本在未經稀釋、濃縮，或非常規(guī)測量程序中步驟的其他前處理情況下，檢測結果的線性偏差、不精密度和偏倚均在可接受范圍內。測量區(qū)間下限為定量限，線性區(qū)間包含測量區(qū)間。

4.8.3擴展測量區(qū)間和可報告區(qū)間

如對超出測量區(qū)間濃度的樣本可進行稀釋后檢測，應研究合適的稀釋液和稀釋倍數(shù)，從而確定試劑的擴展測量區(qū)間和可報告區(qū)間。兩者上限均為測量區(qū)間上限╳稀釋倍數(shù)，擴展測量區(qū)間的下限為測量區(qū)間上限，可報告區(qū)間下限為檢出限。

4.9反應體系

資料由申請人保存，技術審評如需要時提交。

反應體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質控方法等。

5.穩(wěn)定性研究

一般應包含研究方案、報告和數(shù)據(jù)三部分內容。

5.1實時穩(wěn)定性（貨架有效期）

提交至少三批申報產品在實際儲存條件下保存至有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料。明確儲存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。

5.2使用穩(wěn)定性

提交申報產品實際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時提交復溶穩(wěn)定性、機載穩(wěn)定性等。如產品中包含校準品、質控品，還應提交校準、質控頻率及校準、質控穩(wěn)定性研究資料。明確產品使用的溫度、濕度條件等。

5.3運輸穩(wěn)定性

提交申報產品可在特定或者預期的條件下運輸?shù)难芯抠Y料，應說明產品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機械保護等）。同時說明產品的包裝方式以及暴露的最差運輸條件。申請人可設置多種環(huán)境因素及其序列變化來模擬產品可能遇到的“最差情況”。產品運輸后需保存至有效期末，檢測結果仍能滿足產品性能指標的要求。

6.參考區(qū)間

甘油三酯目前無發(fā)布實施的臨床檢測參考區(qū)間標準，申請人可參照《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》，通過建立或驗證的方法確定產品的參考區(qū)間。

當采用驗證的方法確定申報產品參考區(qū)間時，需首先判斷是否滿足指導原則中的驗證條件，如不能滿足，申請人需建立自己的參考區(qū)間。

無論是采用建立還是驗證的方法確定產品的參考區(qū)間，都要確保參考區(qū)間的可溯源性。記錄確定參考區(qū)間的所有步驟，包括參考個體的選擇、分析前因素、樣本檢測以及統(tǒng)計分析方法等。

7.其他資料

7.1主要原材料研究資料和生產工藝研究資料

資料由申請人保存，技術審評如需要時提交。

主要原材料的研究資料包括主要原材料的來源、選擇、制備方法的研究資料，質量分析證書，主要原材料質量標準的制定和檢驗資料。如涉及企業(yè)參考品，還應提交企業(yè)參考品的研究資料，包括來源、組成、量值確認等。

生產工藝的研究資料包括各組分的配制、分裝和凍干（如有）等，可提供生產工藝流程圖，并簡要說明主要生產工藝的確定依據(jù)。

7.2三批產品的生產及自檢記錄。

提供三批產品生產及自檢記錄的復印件。如產品包含校準品和（或）質控品，還應提供校準品的定值記錄和質控品的賦值記錄。

7.3證明產品安全性、有效性的其他非臨床研究資料（如適用）。

（四）臨床評價資料

甘油三酯測定試劑預期用于高甘油三酯血癥的輔助診斷時，屬于列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》的項目，申請人可按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》要求進行臨床評價。申請人也可通過臨床試驗的方式進行臨床評價。

若產品的預期用途超出《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》中的描述，應按照《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求，提交臨床試驗的相關資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書的格式應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產品說明書的所有內容均應與申請人提交的注冊申報資料中的相關研究結果保持一致，如某些內容引用自參考文獻，則應以規(guī)范格式對此內容進行標注，并單獨列明參考文獻的相關信息。

進口試劑應當提交產品原文說明書，中文說明書除格式要求外，其內容應盡量保持與原文說明書一致，翻譯力求準確且符合中文表達習慣。

以下僅對甘油三酯測定試劑說明書的重點內容進行詳細說明，說明書其他內容應根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求進行編寫。

1.【產品名稱】

通用名稱，試劑名稱由三部分組成：被測物名稱、用途、方法或原理。例如：甘油三酯測定試劑（GPO-PAP法）。

2.【包裝規(guī)格】 

注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內容均應采用中文進行表述。如有貨號，可增加貨號信息。

3.【預期用途】

3.1說明試劑用于體外定量測定人血清和（或）血漿中甘油三酯的含量。

3.2明確與甘油三酯測定相關的臨床適應證背景情況。說明相關的臨床或實驗室診斷方法。

3.3如產品測定結果中去除了游離甘油的影響，此信息需在預期用途中予以明確。

4.【檢驗原理】

結合產品主要成分簡要說明檢驗的原理、方法，必要時可采取圖示方法表示，檢驗原理的描述應結合產品主要組成成分、被測物和產物的關系進行描述：

如：用脂蛋白酯酶（LPL）使血清中的甘油三酯（TG）水解成甘油與脂肪酸，將生成的甘油用甘油激酶（GK）及三磷酸腺苷（ATP）磷酸化。以磷酸甘油氧化酶（GPO）氧化3-磷酸甘油（G-3-P），然后以過氧化物酶（POD），4-氨基安替比林（4-AAP）與苯酚或酚類衍生物反應顯色，在特定波長處監(jiān)測吸光度值，可計算出甘油三酯含量。

5.【主要組成成分】

說明試劑盒提供的試劑組分的名稱、數(shù)量、裝量，各成分在組分中的濃度、比例等信息。說明不同批號試劑中各組分是否可以互換。如含有校準品或質控品，應明確基質成分，校準品注明定值及其溯源性，溯源性應寫明溯源的最高級別，包括標準物質或參考物的發(fā)布單位及編號，質控品應明確靶值和靶值范圍。

對于非試劑組分，如試驗用耗材、定值單（靶值單）（如適用）等，應注明相關信息。

試劑盒中不包含但對該項檢測必需的試劑，應列出相關試劑的名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）等信息。

6.【儲存條件及有效期】

應明確產品貨架保存條件和有效期。

若各組分的保存條件不一致，應分別描述。若各組分的有效期不同，則試劑的有效期為最短保存時間。

明確各組分的使用穩(wěn)定性，包括開封保存條件和保存時長、凍融次數(shù)、機載穩(wěn)定性（如適用）等。干粉試劑應明確復溶穩(wěn)定性。以上信息應與產品穩(wěn)定性研究資料中結果一致。

注明“生產日期、使用期限或者失效日期/有效期見標簽”的字樣。

注：保存溫度不應有模糊表述，如“常溫”“室溫”，應直接以℃為單位；對于可以冷凍的試劑應注明凍融次數(shù)限制。

7.【適用儀器】

說明適用的儀器及其型號，并提供與儀器有關的信息以便用戶能夠正確選擇使用。

8.【樣本要求】

重點明確以下內容：樣本類型、處理方式、樣本收集過程中的注意事項、保存期限及保存條件、運輸條件等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫，可凍融次數(shù)。如有血漿樣本，應注明對抗凝劑的要求（如果草酸鹽、檸檬酸鹽、EDTA鈉鹽等對甘油三酯濃度造成干擾，應明確避免使用的提示）。

9.【檢驗方法】

詳細說明試驗操作的各個步驟，包括：

9.1樣本的處理過程。試劑的配制等。

9.2詳細描述反應步驟和各反應步驟所需試驗條件，如：溫度、測定波長、試劑用量、樣本用量、反應時間等以及試驗過程中的注意事項。

9.3校準程序：校準品的使用方法、注意事項。校準有效期及需要重新校準的情況。推薦的校準周期等。

9.4質量控制程序：質控品的使用方法、對質控結果的必要解釋以及推薦的質控周期等。

9.5檢驗結果的計算或讀?。簯鞔_檢驗結果的計算或表達方法。

10.【參考區(qū)間】

明確常用樣本類型的參考區(qū)間，并簡要說明建立或驗證參考區(qū)間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統(tǒng)計學方法。

建議注明“由于地理、人種、性別和年齡等差異，建議各實驗室建立自己的參考區(qū)間”。

11.【檢驗結果的解釋】

11.1應根據(jù)其臨床意義對可能出現(xiàn)的結果進行合理的解釋。

11.2說明在何種情況下應對樣本進行復測或確認試驗，以及在復測或確認試驗時需要采取的樣本處理方式。

11.3若超過線性區(qū)間上限的高濃度樣本可稀釋后測定，則應說明樣本的最大可稀釋倍數(shù)、稀釋溶液等信息。

12.【檢驗方法的局限性】

說明檢測結果僅供臨床參考，不能單獨作為確診或排除病例的依據(jù)。

13.【產品性能指標】

此項內容為分析性能研究資料和臨床評價資料的總結。

13.1概括描述每項分析性能研究如準確度、精密度、靈敏度、測量區(qū)間及可報告區(qū)間、分析特異性等項目的研究方法和結果。

13.2概括描述臨床評價的方法和結果。

14.【注意事項】應至少包括以下內容：

14.1注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。

14.2采用不同方法學的試劑檢測所得結果不應直接相互比較，以免造成錯誤的醫(yī)學解釋；建議實驗室在發(fā)給臨床醫(yī)生的檢測報告注明所用試劑特征。

14.3如該產品含有人源或動物源、微生物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告。如：試劑盒內的質控品、校準品或其他人源組分，雖已經通過了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等項目的測定，但截至目前，沒有任何一項測定可以確保絕對安全，故仍應將這些組分作為潛在傳染源對待。廢棄物的處理方式。對所有樣本和反應廢棄物都應視為傳染源進行處理。

15.【標識的解釋】

說明書和標簽中如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。

16.【參考文獻】

注明引用的參考文獻。書寫格式可參考相關標準。

（六）質量管理體系文件

申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，主要包括綜述、生產制造信息、質量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產品實現(xiàn)程序、質量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質量體系程序信息、質量管理體系核查文件等內容。

三、參考文獻

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