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　　醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分，越來越受到關注，注冊申報工作也相對變得復雜。對于二類醫(yī)療器械產品注冊流程是怎樣，本文從產品定型到拿到醫(yī)療器械注冊證全流程解析，下面我們就與大家來進行簡單地分為五個步驟介紹。

　　第一步：產品定型，檢測所送樣

　　在產品基本定型以后進行產品技術要求編寫，編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準），送到各省醫(yī)療器械檢測所或第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測所老師不知道你的產品是干什么的，他們依據產品技術要求中的各參數來判定你的產品是否符合，通過檢測后，檢測機構出具的醫(yī)療器械檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。

　　第二步：倫理遞交，臨床啟動（如需）

　　注冊檢測后進行臨床試驗，先與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進行倫理審批，然后到省藥監(jiān)局臨床試驗備案，再到已獲得資質的醫(yī)療器械臨床試驗機構正式開展臨床試驗。CRO公司的CRA/CRC正式介入項目，與主研、受試者、研究團隊長達數月，驗證醫(yī)療器械安全性和有效性的戰(zhàn)斗開始了。臨床評價報告編寫完成后，臨床階段正式結束。

　　第三步：生產質量管理體系建立

　　臨床試驗完成后進入生產質量管理體系建立階段，也就是GMP體系建立階段，主要針對生產企業(yè)廠的GMP體系和產品獨有的GMP體系及GMP體系三級文件編寫三大模塊，需同時滿足醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求。企業(yè)的難點在于對人員法規(guī)和操作的培訓、三級文件的編寫、基礎設施情況診斷、體系運行情況的診斷及體考前的模擬等等，其中體考是對GMP體系的大考，通過后方可進入最終的注冊資料遞交環(huán)節(jié)。

　　第四步：注冊遞交審批

　　藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產品類別難度和是否開展專家會。

　　第五步：對產品安全性問題進行整改

　　根據藥監(jiān)局提出的對產品安全有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。

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