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　　引言：安陽做二類醫(yī)療器械中齒科耗材的企業(yè)不少，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)上升，河南藥監(jiān)新發(fā)的促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的通告逐步展開后，安陽做醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的人也會越來越多。因此，有必要寫一篇有關安陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件的文章，助力安陽醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

　　安陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件？

　　一、安陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

　　1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

　　6、醫(yī)療器械GSP軟件。

　　二、安陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請禁止性要求：

　　1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

　　2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；

　　3、經(jīng)對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

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