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　　引言：醫(yī)療器械廣告語不規(guī)范是常見違規(guī)事項，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規(guī)劃廣告，避免踩坑。文末附上河南省醫(yī)療器械廣告審查具體要求。

　　醫(yī)療器械廣告審查流程和要求：

　　一、醫(yī)療器械廣告審查受理要求：

　?。ㄒ唬┌l(fā)布醫(yī)療器械廣告的申請人必須是醫(yī)療器械注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業(yè)；
　?。ǘ┥暾埲丝梢晕写砣宿k理醫(yī)療器械廣告審查申請；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械廣告審查申請應當依法向生產企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關提出；

　　二、醫(yī)療器械廣告審查辦理需要提交的材料：

　　我國依據醫(yī)療器械廣告審查申請主體差異及廣告內容情況不同，需要提交的申請材料存在差異：

　　1、醫(yī)療器械廣告審查申請主體分為：
　　-醫(yī)療器械經營企業(yè)申請；
　　-醫(yī)療器械生產企業(yè)申請。

　　2、廣告內容情況分為：
　　-廣告內容不含其它需要證明的情形；
　　-廣告內容含有知識產權情形。

　　3、以生產企業(yè)并含有知識產權情形申請主體為例，其需要提供如下資料：
　　-與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；
　　-申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件；
　　-醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產許可證明；
　　-產品注冊證書或者備案憑證持有者同意生產企業(yè)或經營企業(yè)作為申請人的授權文件；
　　-申請人委托代理人的授權委托書及其主體資格相關材料；
　　-醫(yī)療器械注冊證明文件或者備案憑證；
　　-廣告中涉及的知識產權相關有效證明資料；
　　-注冊或者備案的產品標簽和說明書。

　　三、醫(yī)療器械廣告審查流程：

　　四、醫(yī)療器械廣告審查表示例圖：

　　五、河南省醫(yī)療器械廣告審查流程：

　　1、基本信息

　　2、擴展信息

　　3、編碼信息

　　4、申請條件

　　醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。醫(yī)療器械經營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產企業(yè)的同意。
　　申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規(guī)及規(guī)定。

　　5、設定依據

　　《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）（第二次修正）第五十九條：藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第四十五條：醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

　　6、申請材料

　　辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要提供13類材料，具體要求如下：

醫(yī)療器械廣告審查表申請要求表一

醫(yī)療器械廣告審查表申請要求表二

　　7、收費信息

　　不收費

　　8、辦理流程