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　　項目組火急火燎地催上會、上完會眼巴巴的等批件、催批件的經(jīng)歷，想必是每一個CRX“痛并快樂（并不）”的回憶。但最悲催的不是取回來批件發(fā)現(xiàn)有錯誤——這種一般改正后蓋章或者再出一份就行，而是批件取回來后，發(fā)現(xiàn)這次倫理會的投票結果不符合法規(guī)。。。如果是項目結束了才發(fā)現(xiàn)，絕對是一件令人窒息的事，畢竟不是每一個倫理委員會都100%符合法規(guī)細節(jié)，作為CRX，還是將相關的法規(guī)了然于胸之后，更加有底氣。

　　那么，可能會引發(fā)這種天怒人怨的事情的可能性都有哪些呢？或者說，法規(guī)對于“召開倫理會時，出席和投票人的要求”具體是怎么規(guī)定的呢？

　　先放結論：

　　針對倫理委員會的參會人員與投票的規(guī)定，查閱了現(xiàn)行仍然有效的法律法規(guī)，總結如下：

　　硬性要求：

　　1.占倫理委員會人員的半數(shù)以上并不少于5人；
　　2.應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。
　　3.投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。
　　4.委員以外的專家可以被邀請參會（作為顧問），但不能投票。

　　完美要求：

　　倫理學、法學、社會學等領域的專家也出席。

　　其中，“完美要求”是最符合倫理，但受限于現(xiàn)實，不一定次次滿足的要求。根據(jù)我的分析，引用法規(guī)和權威指南的分析，大家可以松一口氣，沒滿足，也不必擔心該批件無效。

　　依據(jù)如下：

　　Part 1：

　　來源：《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年11月2日頒布

　　原文：第五章 倫理委員會的倫理審查
　　第二十二條 倫理委員會應規(guī)定召開審查會議所需的法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。

　　Part 2：

　　來源：《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》衛(wèi)計委 2016年頒布

　　原文：第二十三條 倫理委員會應當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。
　　倫理委員會作出決定應當?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時應當通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。

　　Part3：

　　來源：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2020年版

　　原文：第十三條 倫理委員會的組成和運行應當符合以下要求：
　?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。
　　（二）倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠?qū)彶榕R床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。
　?。ㄈ﹤惱砦瘑T會應當按照其制度和標準操作規(guī)程履行工作職責，審查應當有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容。
　　（四）倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會議審查意見應當形成書面文件。
　?。ㄎ澹┩镀被蛘咛岢鰧彶橐庖姷奈瘑T應當獨立于被審查臨床試驗項目。
　?。﹤惱砦瘑T會應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。
　?。ㄆ撸﹤惱砦瘑T會應當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會提出的問題。
　?。ò耍﹤惱砦瘑T會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票。

　　其中“各類別委員”定義較模糊，查詢GCP2020中關于倫理委員會的定義，
　?。ㄎ澹﹤惱砦瘑T會，指由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。

　　此處“各類別”可能的定義為：醫(yī)學、藥學、其他背景。至于其他背景是否要細分為“生物醫(yī)學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士”都必須參加，竊以為應該不需要精確到“倫理學”“法學”“社會學”這么細致。

　　原因：在GCP2020年頒布以后，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學倫理專家委員會辦公室和中國醫(yī)院協(xié)會于2020年10月26日，受國家衛(wèi)生健康委員會科教司委托，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學倫理專家委員會辦公室、中國醫(yī)院協(xié)會組織專家主要針對疫情爆發(fā)期間相關醫(yī)學研究倫理審查問題對《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2019版）》進行修訂，形成《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2020版）》，并于2020中國醫(yī)院質(zhì)量大會發(fā)布，其中關于“會議有效人數(shù)”，可以視為權威專家對于GCP2020“投票人員應包含不同類別委員”的進一步解讀：

　　原文如下：
　　1.會議有效人數(shù)是到會參與審查的委員應達到全體委員人數(shù)的半數(shù)以上且包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于研究/試驗單位之外的人員和不同性別的人員，會議方為有效。
　　2.通過視頻參加會議的委員，如果在會議之前已經(jīng)接收到所有適當?shù)牟牧?，并且積極、公正地參與到討論中，這些委員被算入有效委員人數(shù)并允許參與投票。
　　3.有效人數(shù)中至少應包含一名資深有專業(yè)背景的臨床醫(yī)生委員。

　　注：該建設指南的行政級別低于前三個，尚未達到法規(guī)的級別。硬性要求參考上面三個法規(guī)即可。